Approches mentales et comportementales des changements de mode de vie
TOKYO--(BUSINESS WIRE)--CureApp, Inc. (siège social : Chuo-ku, Tokyo ; PDG : Kohta Satake) a été informée par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, le 26 avril 2022 que la Société avait reçu une approbation réglementaire de dispositif médical, pour une application thérapeutique de gestion de l’hypertension. C’est la première fois qu’une application logicielle autonome prenant en charge les médecins et les patients reçoit une approbation réglementaire de dispositif médical, au Japon, et c’est aussi la première application axée sur l’hypertension à recevoir une telle approbation dans le monde. Des démarches sont en cours pour que l’application puisse faire l’objet d’un remboursement, et soit lancée en 2022.
L’hypertension
Le changement de mode de vie constitue un élément majeur du traitement de l’hypertension dite « essentielle », quelle que soit la classification de la pression artérielle. Or, les changements de mode de vie, non seulement dépendent de l’état d’esprit et la motivation du patient, ainsi que de son environnement professionnel et familial, mais sont également difficiles à maintenir dans la durée. Même si le patient est aidé par un établissement médical, la mise en œuvre réussie de tels changements nécessite un effort important ; et il existe de nombreuses limites quant à ce que les médecins, souvent très occupés, sont en mesure d’accomplir.
Un grand nombre de patients souffrent d’hypertension au Japon, et près de 70 % d’entre eux n’ont pas atteint leurs objectifs antihypertenseurs, ou n’ont pas été encore traités. En outre, l’hypertension essentielle est celle qui présente le plus grand facteur de risque, en termes de maladies cérébrovasculaires et de maladies cardiaques*1, et les dépenses médicales liées à l’hypertension ne cessent d’augmenter d’année en année*2.
*1 : Source : Guidelines for the Management of Hypertension 2019 (Lignes directrices pour la prise en charge de l’hypertension 2019)
*2 : FY2019 Ordinance of the Ministry of Health, Labour and Welfare General Overview of National Medical Expenditure (Ordonnance du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être Aperçu général des dépenses médicales nationales, pour l’Exercice 2019)
À propos de l’application
Cette application fournit des conseils de traitement directs adaptés à chaque patient, notamment des indications sur l’alimentation, l’exercice physique, le sommeil, et d’autres aspects du mode de vie, ainsi que des informations destinées à encourager des changements comportementaux positifs, en fonction des données saisies par le patient, via son smartphone. Encourager des changements de mode de vie, et aider les patients à acquérir de bonnes habitudes les aide à mettre en œuvre des changements durables dans leur vie quotidienne ; et vise à assurer une efficacité thérapeutique sous la forme d’une baisse de la pression artérielle, grâce à la réduction de la consommation de sel et une perte de poids. La version de l’application destinée aux médecins leur permet de vérifier les progrès quotidiens du patient, dans la mise en œuvre des changements de mode de vie ; elle entend également contribuer de manière significative à l’amélioration de la qualité des soins médicaux fournis dans un laps de temps limité.
L’examen du Système national des paiements médicaux, pour l’exercice 2022, mentionne l’« Ajout de la gestion médicale par logiciel, en tant que dispositif médical, etc. », et c’est la première fois qu’une application logicielle autonome, à l’appui des médecins comme des patients, reçoit une approbation pharmaceutique. C’est également la première fois au monde qu’une approbation réglementaire de dispositif médical est accordée à un dispositif DTx*3 dans le domaine de l’hypertension.
*3 : Abréviation de Digital Therapeutics (Thérapie numérique). Traitements basés sur une solution logicielle.
Vue d’ensemble
Nom officiel |
CureApp HT Hypertension Adjunctive Treatment App (Application CureApp HT pour le traitement d’appoint de l’hypertension) |
Nom général |
Hypertension Adjunctive Treatment Program (Programme pour le traitement d’appoint de l’hypertension) |
Numéro d’homologation |
30400BZX00100000 |
Utilisation ou effet escomptés |
Traitement d’appoint de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte |
Date d’homologation |
26 avril 2022 |
Fabrication et vente |
CureApp, Inc. |
Résumé des essais cliniques pour ce produit
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
Kario et al. European Heart Journal, Volume 42, Numéro 40, 21 octobre 2021, Pages 4111–4122, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
Rapport sur les résultats des essais cliniques de la Société (CureApp) https://cureapp-en.blogspot.com/2021/09/cureapp-hypertension-therapeutics-app.html
Message de la part du Dr Kohta Satake, administrateur délégué et PDG de CureApp, Inc.
Nous sommes fiers d’annoncer une nouvelle solution numérique à visée thérapeutique pour l’hypertension, faisant suite à celle que nous avons mise au point pour gérer la dépendance à la nicotine. L’hypertension est une maladie dont beaucoup souffrent en silence. Il s’agit d’une maladie particulièrement difficile à gérer et à traiter, et qui nécessite des changements fondamentaux de mode de vie. Les patients ont tendance à ne pas mesurer l’urgence du traitement lorsque cette maladie se manifeste à ses débuts, par de rares symptômes subjectifs, si bien qu’il est difficile de maintenir le niveau de changement comportemental nécessaire pour traiter les causes sous-jacentes de cette pathologie. L’application agit comme un traitement d’appoint, en apportant des conseils lors des consultations médicales, et aide les patients en dehors de ces consultations à aborder les changements de mode de vie, de manière appropriée, pour s’attaquer aux causes profondes. L’application offre également aux médecins un moyen de discuter des mesures mises en place pendant les périodes creuses du traitement du patient, et des habitudes qui rythment sa vie quotidienne, permettant ainsi de fournir des soins de santé de meilleure qualité, et mieux adaptés aux besoins de chaque patient.
Les thérapies numériques sont appelées à devenir une forme de traitement standard au Japon, pour les médecins comme pour les patients ; et nous allons continuer de tout mettre en œuvre pour développer des applications DTx destinées au traitement d’autres maladies.
À propos de CureApp, Inc.
CureApp, Inc. est une entreprise de technologie médicale qui mène des activités de recherche et développement, visant à mettre au point des programmes de dispositifs médicaux, basés sur des technologies logicielles avancées et des preuves médicales, pour soigner diverses pathologies, dans le but de fabriquer et distribuer ces dispositifs. La Société travaille d’arrache-pied au développement d’« applications thérapeutiques » (des applications utilisées pour traiter certaines maladies) afin d’être la première au Japon à mettre en place un nouveau service de santé, centré sur « la production d’un effet thérapeutique pour traiter les maladies à l’aide d’une application ». En août 2020, CureApp a été la première société au Japon à recevoir l’approbation réglementaire de dispositif médical lié à une application de traitement médical, concernant son application pour le traitement de la dépendance à la nicotine, laquelle a ensuite fait l’objet d’un remboursement de la part par l’assurance maladie, dès le mois de décembre de la même année.
Domaines dans lesquels CureApp est impliquée
Dépendance à la nicotine |
La société a reçu l’homologation réglementaire de dispositif médical, en août 2020 ; les ordonnances ont débuté en décembre de la même année, avec remboursement par la caisse nationale d’assurance maladie |
Hypertension |
La société a reçu l’homologation réglementaire de dispositif médical en avril 2022 |
Stéato-hépatite non alcoolique
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Une application est en cours de développement, et fait l’objet d’essais cliniques, avec l’hôpital universitaire de Tokyo |
Dépendance à l’alcool |
Une application est en cours de développement avec le National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center
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Oncologie |
Une application à visée thérapeutique pour les patientes atteintes d’un cancer du sein est en cours de développement avec DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED. |
Insuffisance cardiaque chronique |
Une application est en cours de développement avec nos partenaires de la YUMINO Medical Corporation |
En plus de ce qui précède, nous proposons des programmes de santé, mobiles pour les entreprises privées, par le biais de notre « Programme ascure pour la désaccoutumance au tabac », et de notre « Programme ascure d’orientation spécifique en matière de santé pour la désaccoutumance au tabac », ce qui nous permet de tirer parti des connaissances acquises dans le développement de ces thérapies numériques destinées aux institutions médicales. Ces programmes ont été mis en œuvre au sein de plus de 230 entreprises et mutuelles de santé. En ce qui concerne l’avenir, nous allons chercher à déployer progressivement cette « solution de santé numérique développée au Japon », dans d’autres pays à travers le monde, sur la base du modèle établi au Japon.
Profil de l’entreprise CureApp, Inc.
Administrateur délégué et président |
Kohta Satake |
Adresse du siège social |
Kodenma-Cho YS building 4th floor 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0001 |
Branche américaine |
CureApp North America, Inc. |
Activités commerciales |
Développement de logiciels en tant que dispositifs médicaux (Software as a Medical Device, SaMD), services mobiles liés à la santé |
URL |
https://cureapp.co.jp/en/ |
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Téléphone : +81 3-6231-0183
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