La FDA des États-Unis accepte la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour HLX14, le candidat biosimilaire de PROLIA/XGEVA (denosumab)
SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) annoncent que l'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté la demande de licence biologique (BLA) pour HLX14, un biosimilaire expérimental de PROLIA/XGEVA (denosumab).
Le denosumab a été approuvé dans divers pays et régions sous différents noms commerciaux pour une variété d'indications, notamment pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture.
En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et de fourniture avec Organon, accordant à Organon les droits exclusifs de mise sur le marché de deux candidats biosimilaires, dont HLX14. L'accord couvre des marchés tels que les États-Uni...
