SHENZHEN, Chine--(BUSINESS WIRE)--SMOORE, premier fabricant mondial de produits de vapotage, a annoncé aujourd’hui l’ouverture en Chine du premier laboratoire d’essais non cliniques à grande échelle pour les «Premarket Tobacco Product Applications» (ou PMTA, demandes d’autorisation préalable à la commercialisation).
Avant qu’un nouveau produit à base de nicotine puisse être légalement commercialisé aux États-Unis, le fabricant doit présenter une PMTA à la Food and Drug Administration (FDA) qui l’examine aux fins de son approbation. Toute PMTA doit également fournir des données scientifiques démontrant que le produit est conforme aux règles en matière de protection de la santé publique.
Établi et exploité par le centre d’analyse, de test et d’évaluation de la sécurité de SMOORE, le laboratoire fournit toutes les preuves non cliniques exigées pour commercialiser un nouveau produit à base de nicotine, y compris en matière de sécurité des matériaux, de HPHC (composants dangereux et composants potentiellement dangereux), et procède aux tests toxicologiques.
Premier laboratoire de test PMTA à ouvrir en Chine, il permettra à SMOORE et à sa marque phare FEELM – premier fournisseur mondial de systèmes de vapotage fermés – d’améliorer davantage encore la sécurité de leurs produits et d’aider les marques avec lesquelles ils travaillent à passer avec succès la procédure de certification PMTA.
Avant l’ouverture du nouveau laboratoire de SMOORE, toute entreprise de vapotage souhaitant pénétrer le marché américain devait faire appel à des partenaires tiers pour effectuer ses tests PMTA, un processus qui peut s’avérer long et coûteux. Le nouveau laboratoire établi en Chine va faciliter l’obtention de la certification PMTA des marques partenaires de FEELM et leur accès au marché américain.
Le Dr Long, directeur du nouveau centre d’évaluation de la sécurité de SMOORE, a déclaré:
«La FDA est très préoccupée par les HPHC et a établi une liste de 33 substances qui doivent être testées.»
«Notre nouveau laboratoire peut réaliser tous ces tests et peut même tester 37 substances. Nous sommes le seul laboratoire en Chine dont les capacités de test couvrent la gamme complète des substances HPHC.»
Le laboratoire effectue les tests en utilisant comme référence une nouvelle base de données mondiale sur les HPHC développée par SMOORE et dérivée de bases de données internationales sur la toxicité, notamment celle de l’EPA (Agence américaine de protection de l’environnement).
Le laboratoire utilise également un logiciel avancé de toxicologie pour repérer les ingrédients inconnus et potentiellement dangereux non inclus dans ces bases de données, ce qui augmente encore la qualité des évaluations de sécurité de SMOORE.
Depuis 2017, date de création de son premier institut de recherche, SMOORE est le chef de file du secteur en matière de recherche fondée sur les preuves. Son centre d’évaluation de la sécurité a élevé les normes de sécurité au niveau médical et examine en permanence la sécurité des produits.
Huit produits au total, dont plusieurs sont fabriqués par SMOORE, ont été approuvés par la FDA en vue de leur commercialisation, ce qui montre que la FDA approuve les processus et mécanismes de test utilisés par le nouveau laboratoire de SMOORE en Chine.
SMOORE travaille maintenant avec ses partenaires de marque et ses clients FEELM pour renforcer son offre de tests, améliorer son soutien à la conception des produits et publier ensuite les rapports de sécurité afférents.
SMOORE est déterminé à être le pilier qui soutient les marques dans leur relation avec la FDA et d’autres agences de réglementation pour faciliter leur accès à un plus grand nombre de marchés étrangers.
NOTES À L’ATTENTION DES RÉDACTEURS
Pour plus d’informations sur la procédure PMTA, visiter le site: fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications
À propos de FEELM :
Marque de technologie phare appartenant à SMOORE, FEELM est le plus important fournisseur de systèmes de vapotage fermés au monde. S'appuyant sur la technologie leader mondiale de chauffage par bobine céramique, FEELM combine une technologie de reproduction d’arômes authentiques à une technologie électronique innovante, garantissant ainsi une sensation ultime et une expérience de vapotage premium.
À propos de SMOORE :
SMOORE est un chef de file mondial dans l'offre de solutions technologiques de vapotage, notamment la fabrication de dispositifs et de composants de vapotage pour les produits HNB (chauffés et non brûlés) sur une base ODM, avec une technologie R&D avancée, une grande capacité de fabrication, un portefeuille de produits à large spectre et une clientèle diversifiée.
Selon Frost & Sullivan, SMOORE est le plus grand fabricant d’appareils de vapotage au monde en termes de revenus, représentant 22,8 % de la part de marché mondiale globale, en 2021. Sa part de marché internationale est supérieure à la quantité de celles notées du n° 2 au n° 5.
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