MALAKOFF, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
THERACLION (ISIN : FR0010120402 – Mnémonique : ALTHE), société innovante développant une plateforme robotique pour la thérapie non invasive par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour le traitement des varices (la « Société »), annonce une étape importante dans sa stratégie d'expansion en Chine avec le déploiement d'un système Sonovein® au Boao Super Hospital, dans la province de Hainan, avec le soutien de sa Joint-Venture avec son partenaire stratégique Inner Mongolia Furui Medical Science Co., Ltd.
Sonovein® établit sa première empreinte clinique en Chine
Ce déploiement fait suite à l'octroi récent d'une autorisation permettant l'utilisation de Sonovein®, en tant que dispositif médical importé répondant à un besoin urgent, au sein du Boao Super Hospital, situé dans la zone pilote de tourisme médical international de Boao Lecheng. Ce cadre réglementaire a été mis en place par les autorités chinoises afin de faciliter l'accès à des technologies médicales étrangères innovantes déjà autorisées à l'étranger mais non encore disponibles en Chine. La zone pilote de Boao Lecheng de Hainan fonctionne selon un cadre réglementaire spécifique, distinct de la procédure standard d’enregistrement auprès de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA), tout en restant soumise à une supervision réglementaire étroite.
Le système Sonovein® a été livré sur site en mai 2026, et les premiers traitements de patients devraient débuter dans les semaines à venir.
Une collaboration franco-chinoise au cœur du projet
Le projet a été mené en étroite collaboration avec les équipes chinoises de Theraclion issues de sa joint-venture avec Furui basée à Shenzhen, illustrant la forte coopération entre les équipes françaises et chinoises de la Société.
Martin Deterre, directeur général de Theraclion, a déclaré : « Nous sommes ravis de voir Sonovein® franchir cette étape majeure en Chine. Ce déploiement à Hainan est le fruit d’une collaboration exceptionnelle entre nos équipes de Malakoff et de Shenzhen, qui ont travaillé main dans la main pour donner vie à ce projet. Nous sommes fiers de voir notre technologie entrer dans la pratique clinique dans l’un des environnements de soins de santé les plus innovants de Chine. Cette réussite ouvre la voie à une adoption plus large de Sonovein® en Chine et renforce notre confiance dans l’énorme potentiel de ce marché. »
Sur le plan réglementaire en Chine continentale, Theraclion a finalisé les essais techniques requis et soumis son dossier d'enregistrement à la NMPA fin 2025. Les discussions avec les autorités réglementaires chinoises progressent dans le cadre de l’instruction du dossier. La Société continue de travailler en étroite collaboration avec son partenaire stratégique, Inner Mongolia Furui Medical Science Co., Ltd., ainsi qu'avec ses équipes locales, afin de soutenir ses futures activités de commercialisation en Chine.
Un marché à fort potentiel
La Chine représente l’un des plus grands marchés mondiaux pour le traitement des maladies veineuses, avec des millions de patients atteints d’insuffisance veineuse chronique et de varices. Theraclion estime que la combinaison du profil non invasif unique de Sonovein® et de l’intérêt croissant des médecins pour les technologies HIFU place la Société en position favorable pour saisir de futures opportunités de développement dans la région.
A propos de Theraclion
Theraclion est une société française de MedTech engagée dans le développement d’une alternative non invasive à la chirurgie grâce à l’utilisation innovante des ultrasons focalisés.
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ne nécessitent ni incision ni salle d’opération, ne laissent pas de cicatrice et permettent aux patients de reprendre immédiatement leurs activités quotidiennes. La méthode HIFU concentre les ultrasons thérapeutiques vers un point focal interne depuis l’extérieur du corps.
Theraclion développe le Sonovein®, une plateforme robotique HIFU pour le traitement des varices, marquée CE sous MDR (UE 2017/745), ayant le potentiel de remplacer des millions de procédures chirurgicales chaque année. À ce jour, le Sonovein® est adopté par plus d’une douzaine de centres dans le monde et a été utilisé dans plus de 4 000 procédures. Aux États-Unis, Sonovein® n’est pas encore disponible à la vente.
Basée à Malakoff (Paris), l’équipe de Theraclion est constituée d’environ 35 personnes.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.theraclion.com et suivre le compte LinkedIn.
Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris Eligible au dispositif PEA-PME
Mnémonique : ALTHE - Code ISIN : FR0010120402
LEI : 9695007X7HA7A1GCYD29
Contacts
Contact Theraclion
Martin Deterre
Directeur Général
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