Le régulateur sud-africain de la santé a annoncé qu’il avait enregistré le vaccin chinois Sinopharm pour une utilisation dans le pays.
L’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (Sahpra) a déclaré qu’elle autorisait l’utilisation du vaccin chinois sur la base de données acceptables d’innocuité, de qualité et d’efficacité soumises à Sahpra au cours de la période du 23 juillet au 22 décembre 2021.
« L’autorisation est cependant soumise à un certain nombre de conditions, notamment que le vaccin soit fourni et administré conformément au programme national de vaccination contre le COVID-19 », a déclaré Sahpra dans un communiqué.
Les fabricants de vaccins sont également tenus de communiquer les résultats des études en cours et la conformité aux activités de pharmacovigilance, comme indiqué dans le plan de gestion des risques approuvé, y compris la soumission de mises à jour périodiques de sécurité.
Le vaccin de Sinopharm, qui peut être utilisé pour vacciner les personnes âgées de 18 ans et plus et est connu dans le monde entier sous le nom de Sinopharm, sera appelé MC Pharma en Afrique du Sud, car les entreprises internationales doivent faire appel à une entreprise locale lorsqu’elles demandent à la SAHPRA l’autorisation de leur vaccin.
Le vaccin chinois, initialement développé par le Beijing Biological Products Institute, une unité de la filiale de Sinopharm China National Biotec Group (CNBG), a montré des effets secondaires légers ou modérés lors des essais cliniques.
Selon la déclaration de Sahpra, le vaccin chinois sera administré en deux doses aux personnes âgées de 18 ans et plus par injection intramusculaire à un intervalle de deux à quatre semaines, et chaque dose est de 0,5 millilitre.
« L’enregistrement de ces vaccins est une grande avancée, car la SAHPRA joue son rôle dans la lutte contre le COVID-19. La SAHPRA continuera à jouer son rôle pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de tous les produits de santé, y compris tous les vaccins, pour s’assurer que le public sud-africain est protégé à tout moment », a déclaré Boitumelo Semete Makokotlela, le PDG de la SAHPRA.
L’Afrique du Sud, qui compte le plus grand nombre d’infections au Covid-19 sur le continent africain avec plus de 3,6 millions de cas et 96 021 décès, a complètement vacciné environ 42% de sa population adulte. Cela se traduit par environ 40 millions des 60 millions d’habitants du pays.
