Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. ("Biocytogen") et TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : TCON), ont annoncé conjointement aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour le démarrage d’une étude clinique de phase 1/2 portant sur YH001 en association avec l’envafolimab et la doxorubicine pour le traitement des patients atteints de sarcome, y compris ceux n’ayant pas reçu de traitement préalable.
L’essai de phase 1/2 évaluera l’innocuité et l’efficacité de YH001 et de l’envafolimab chez les patients atteints de sous-types rares de sarcome comme le sarcome alvéolaire des parties molles et le chondrosarcome ; il évaluera également l’innocuité et l’efficacité de l’association YH001, envafolimab et doxorubicine chez les patients atteints de sous-types courants de sarcome comme le léiomyosarcome et le liposarcome dédifférencié.
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YH001 a été découvert en utilisant la plateforme de dépistage de l'efficacité des médicaments in vivo fondée sur des données probantes de Biocytogen. Il a affiché un profil d'innocuité favorable et une activité antitumorale prometteuse en association avec un anticorps anti-PD-1 lors d'une précédente étude clinique de phase 1 », déclare Rong Chen, M.D., Ph.D., vice-président de Biocytogen, PDG et directeur médical d’Eucure Biopharma. « En tant qu’anticorps ciblant le point de contrôle validé CTLA-4, YH001 devrait jouer un rôle très important dans la thérapie immuno-oncologique. Nous sommes ravis d'apprendre que l’association thérapeutique YH001 + envafolimab et doxorubicine a reçu une approbation IND de la FDA. »
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Nous sommes heureux de recevoir cette autorisation de la FDA pour démarrer notre étude de triple combinaison thérapeutique sur le sarcome, qui inclut notre anticorps anti-CTLA-4 YH001, potentiellement le meilleur de sa catégorie, et le seul inhibiteur de points de contrôle sous-cutané approuvé au monde, l’envafolimab », explique Charles Theuer, M.D., Ph.D., président-directeur général de TRACON. «
Nous nous réjouissons à l’idée de recruter des patients dans cette étude et de leur fournir d’autres options pour traiter leur sarcome. »
À propos de YH001
YH001 est un anticorps IgG1 anti-CTLA-4 inventé par Biocytogen, la société mère d’Eucure Biopharma, qui a obtenu une licence de TRACON. YH001 a montré une amélioration de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et de la cytotoxicité dépendante du complément
in vitro par rapport à l’ipilimumab. Dans les études précliniques, YH001 a démontré une activation supérieure des cellules T et une activité supérieure d'inhibition de la croissance tumorale par rapport à l’ipilimumab en tant qu’agent unique et en association avec un anticorps anti-PD-(L)1 dans les modèles humains de tumeur de souris transgénique. Dans ces modèles, YH001 en agent unique a diminué les lymphocytes T régulateurs et augmenté les lymphocytes T CD8
+ dans les tissus tumoraux. YH001 a été dosé en tant qu’agent unique dans un essai de phase 1 en Chine (NCT04699929) et en association avec l’anticorps anti-PD-1 toripalimab dans un essai de phase 1 en Australie (NCT04357756).
À propos d’Eucure Biopharma
Filiale détenue en exclusivité de Biocytogen, Eucure Biopharma est responsable du développement clinique des portefeuilles de R&D de Biocytogen. S'appuyant sur une solide équipe et une vaste expérience en développement clinique, Eucure Biopharma se concentre sur la thérapie médicamenteuse par anticorps pour l'oncologie et d'autres indications. L'entreprise a établi un portefeuille de produits pour plus de dix cibles. Actuellement, deux produits font l'objet d'essais cliniques multirégionaux de phase II, et deux autres sont en phase I. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.eucure.com.
À propos de Biocytogen
Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. est une entreprise mondiale de biotechnologie qui mène la recherche et le développement de nouveaux médicaments à base d'anticorps grâce à des technologies innovantes. En utilisant ses plateformes exclusives de modèles murins RenMab
TM/RenLite
® pour le développement d'anticorps monoclonaux et bispécifiques entièrement humains, Biocytogen a intégré ses plateformes de dépistage in vivo de l'efficacité des médicaments et sa solide expertise en développement clinique afin de rationaliser l'ensemble du processus de développement de médicaments. Biocytogen entreprend un projet à grande échelle visant à développer des anticorps thérapeutiques pour plus de 1 000 cibles, connu sous le nom de Projet Integrum, et a entamé des collaborations continues avec des dizaines de partenaires dans le monde entier pour produire une variété d'anticorps thérapeutiques. Le portefeuille de produits de la société comprend 12 produits phares, dont deux sont en phase II d'essais cliniques multirégionaux et deux en phase I. Biocytogen, dont le siège est à Pékin, possède des succursales à Haimen (province du Jiangsu), Shanghai et Boston (États-Unis). Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.biocytogen.com.cn.
À propos de TRACON
TRACON est une société bio-pharmaceutique au stade clinique utilisant une plateforme de développement de produits économique et indépendante des organismes de recherche sous contrat pour faire avancer son portefeuille de traitements anticancéreux ciblés novateurs et pour s’associer avec d’autres sociétés du secteur des sciences de la vie. Son portefeuille de produits au stade clinique inclut : envafolimab, un anticorps à domaine unique anti-PD-L1 administré en injection sous-cutanée rapide, étudié dans le cadre de l’essai pivot ENVASARC pour le sarcome ; YH001, un anticorps anti-CTLA-4, potentiellement le meilleur de sa catégorie, en cours de développement de phase 1 ; TRC102, un candidat médicament à petites molécules en phase 2 destiné au traitement du cancer du poumon ; et TJ004309, un anticorps anti-CD73 en développement de phase 1 destiné au traitement des tumeurs solides avancées. TRACON recherche activement d’autres collaborations avec des entreprises via un partenariat avec partage des bénéfices ou des revenus, ou via le franchisage de la plateforme de développement de produits de TRACON. TRACON estime être une solution pour les entreprises sans capacités cliniques et commerciales aux États-Unis, ou qui souhaitent devenir indépendantes des organismes de recherche sous contrat. Pour en savoir plus à propos de TRACON et de son portefeuille de produits, visitez le site de TRACON à l’adresse www.traconpharma.com.
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