Fait suite à l’approbation dans le lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire aux É.-U. en 2021
Il s’agit de la troisième approbation pour BRUKINSA au Canada, après le lymphome à cellules du manteau (LCM) et la macroglobulinémie de Waldenström (MW)
MISSISSAUGA, Ont., CAMBRIDGE, Mass., BEIJING, et BÂLE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--BeiGene (NASDAQ : BGNE; HKEX : 06160; SSE : 688235), une société de biotechnologie internationale basée sur la science et axée sur le développement de médicaments novateurs et abordables, a annoncé aujourd’hui que BRUKINSA® (zanubrutinib) a été approuvé par Santé Canada dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de la zone marginale (LZM) qui ont reçu au moins un traitement antérieur à base d’anti-CD20.
« Nous sommes heureux que BRUKINSA constitue maintenant une option de traitement dans le LZM récidivant ou réfractaire (R/R), et qu’il reçoive une troisième indication au Canada. Ce jalon important a été rendu possible grâce à la participation des patients et des chercheurs. Cette approbation appuie notre avis à savoir que BRUKINSA est potentiellement le meilleur de la classe des inhibiteurs de la BTK. Les résultats de l’étude MAGNOLIA fournissent des preuves supplémentaires qu’un plan d’étude sélectif peut se traduire par une amélioration des résultats aux traitements, », a déclaré Jane Huang, M.D., cheffe de la direction des affaires médicales de l’hématologie, chez BeiGene. « Nous continuerons à travailler avec les médecins et leurs patients, dans le cadre de notre vaste plan de développement clinique pour BRUKINSA qui comprend 35 essais cliniques auxquels participent plus de 3 900 patients répartis dans 28 marchés. »
« BRUKINSA est un inhibiteur de la BTK de nouvelle génération, hautement sélectif, spécialement conçu pour améliorer la tolérabilité en minimisant les liaisons hors cible. Dans les essais cliniques, BRUKINSA a procuré un taux de réponse globale élevé chez les patients atteints d’un LZM récidivant ou réfractaire et il a été généralement bien toléré. Avec cette approbation, les patients canadiens atteints de LZM R/R auront l’option de recevoir BRUKINSA en traitement de monothérapie et ceci représente un nouvel espoir d’améliorer les résultats aux traitements. », a déclaré Dre Anthea Peters, hématologue au Cross Cancer Institute d’Edmonton, en Alberta.
« L’approbation de ce médicament pour le traitement du LZM R/R représente une option supplémentaire de traitement et constitue une excellente nouvelle pour les Canadiens qui vivent avec ce rare type de lymphome. », a commenté Antonella Rizza, directrice générale chez Lymphome Canada.
« Nous sommes ravis que BRUKINSA soit maintenant approuvé chez les patients atteints de LZM R/R. Depuis notre première approbation, il y a 11 mois de cela, nous avons accru la présence de notre organisation au Canada. Nous avons travaillé à concrétiser notre engagement afin de faciliter l’accès à BRUKINSA pour les patients qui vivent avec le LCM, la MW, et maintenant, le LZM. », a ajouté Peter Brenders, chef de la direction de BeiGene au Canada.
L’autorisation de mise en marché par Santé Canada de BRUKINSA dans le LZM R/R repose sur les résultats d’efficacité de deux essais cliniques de type multicentrique, ouvert et à un seul groupe de traitement. L’étude MAGNOLIA (NCT03846427) (n = 68) incluait des patients atteints de LZM déjà traités qui avaient reçu au moins un traitement antérieur à base d’anti-CD20. 38 % des patients avaient un LZM extraganglionnaire, 38 % un LZM ganglionnaire, 18 % un LZM splénique et 6 % des patients avaient un sous-type inconnu. L’étude BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) (n = 20), incluait également des patients atteints de LZM précédemment traités dont 45 % avaient un LZM extraganglionnaire, 25 % un LZM ganglionnaire et 30 % un LZM splénique. La dose quotidienne totale de BRUKINSA était de 320 mg par jour, administrée soit à 160 mg deux fois par jour, soit à 320 mg une fois par jour.
Selon l’évaluation du comité d’examen indépendant (CEI) se basant sur la classification de Lugano de 2014, les taux de réponse global à BRUKINSA ont été de 68 % (IC à 95 % : 56 à 79) dans l’étude MAGNOLIA et de 80% (IC à 95 % : 56 à 94) dans l’étude BGB-311-AU-003. Le délai médian avant la réponse a été de 2,8 mois (fourchette : 1,7 mois à 11,1 mois) dans l’étude BGB-3111-214.
Des effets indésirables graves survenant sous traitement ont été rapportés chez 35 (40 %) patients. Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 % des patients) ont été la pyrexie (8 %), la pneumonie (7 %), l’influenza (2 %), l’anémie (2 %), la diarrhée (2 %), la fibrillation auriculaire et le flutter (2 %) et la chute (2 %).
Parmi les 88 patients atteints de LZM traités par BRUKINSA, cinq (6 %) d’entre eux ont arrêté leur traitement en raison d’effets indésirables. Les effets indésirables menant à un arrêt de traitement comprenaient : deux cas de pneumonie (pneumonie associée à la COVID-19), un cas de pyrexie, un cas d’infarctus du myocarde et un cas de diarrhée. Deux (2 %) patients ont subi une baisse de la posologie en raison d’effets indésirables. Des décès dus aux événements indésirables survenant dans les 30 jours après la prise de la dernière dose ont été signalés chez trois (3 %) patients. Les effets indésirables menant au décès étaient : la pneumonie associée à la COVID-19 chez deux patients (2 %) et l’infarctus du myocarde chez un patient (1 %).
La dose recommandée de BRUKINSA est soit de 160 mg par voie orale deux fois par jour, ou de 320 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans aliments. La dose peut être ajustée en cas d’effets indésirables et peut être réduite chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique grave, ou en raison de certaines interactions médicamenteuses.
À propos du programme de soutien aux patients myBeiGene®
Le programme de soutien aux patients myBeiGene® a été conçu pour aider les patients, les proches aidants, et les professionnels de la santé à accéder aisément à BRUKINSA. Ce programme va au-delà de l’aide financière. Il fournit un soutien moral et un appui concret, en mettant les participants en contact avec les ressources offertes par des tiers, qui peuvent répondre à leurs besoins individuels. Des infirmières dédiées à l’oncologie sont disponibles du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h (heure de l’Est), au 1-833-234-4366.
À propos de BRUKINSA
BRUKINSA est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), découverte par les scientifiques de BeiGene. BRUKINSA est présentement à l’étude mondialement dans un vaste programme clinique, en monothérapie et en association avec d’autres thérapies, pour traiter différents cancers des lymphocytes B. Puisque la tyrosine kinase de Bruton (BTK) est synthétisée en continu, BRUKINSA a été spécialement conçue pour entraîner une inhibition complète et soutenue de la protéine BTK, en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique qui le distingue des autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des lymphocytes B malins au sein d’un certain nombre de tissus touchés par la maladie.
BRUKINSA est soutenu par un vaste programme de développent clinique qui comprend 35 essais cliniques auxquels participent plus de 3 900 patients, répartis dans 28 marchés. À ce jour, BRUKINSA a obtenu plus de 20 approbations dans plus de 40 pays et régions, dont les États-Unis, la Chine, l’Union européenne (UE) et la Grande-Bretagne, le Canada, l’Australie ainsi que d’autres marchés internationaux. Actuellement, il y a plus de 40 soumissions réglementaires supplémentaires qui sont à l’examen à travers le monde.
BeiGene Oncologie
BeiGene s’engage à faire progresser à l’interne, ou auprès des partenaires aux vues similaires, les meilleurs candidats cliniques de leur classe, afin de concevoir des médicaments abordables et efficaces pour les patients du monde entier. Notre équipe en recherche et développement (R-D) et aux affaires médicales est grandissante. Elle compte environ 2 900 collègues déterminés à réaliser plus de 100 essais cliniques auxquels participent plus de 14 500 individus. Ce sont principalement nos collègues à l'interne qui dirigent notre vaste portefeuille de produits en soutenant les essais cliniques dans plus de 45 pays et régions. Les domaines d’intérêt principaux de la société sont les thérapies ciblées en hémato-oncologie et en tumeurs solides ainsi que l’immuno-oncologie. Nos activités de recherche et développement priorisent les traitements en monothérapie et en association. BeiGene commercialise actuellement trois médicaments découverts et mis au point dans nos propres laboratoires : l’inhibiteur de la BTK BRUKINSA aux États-Unis, en Chine, dans l’UE et en Grande-Bretagne, au Canada et dans d’autres marchés internationaux; le tislelizumab (un anticorps anti-PD-1 qui minimise la liaison aux récepteurs Fc gamma) ainsi que le pamiparib (un inhibiteur des PARP) en Chine.
BeiGene s’associe également avec des entreprises novatrices qui partagent notre objectif de développer des thérapies qui répondent aux besoins de santé dans le monde. En Chine, nous commercialisons sous licence une gamme de médicaments oncologiques d’Amgen, de Bristol Myers Squibb, d’EUSA Pharma et de Bio-Thera. Nous prévoyons aussi nous attaquer à d’importants besoins non satisfaits à l’échelle mondiale dans le cadre de nos partenariats avec Mirati Therapeutics, Seagen et Zymeworks.
En janvier 2021, BeiGene et Novartis ont annoncé une collaboration accordant à cette dernière, les droits de conjointement développer, fabriquer et commercialiser l’anticorps anti-PD-1, le tislelizumab de BeiGene, en Amérique du Nord, en Europe et au Japon. S’appuyant sur cette collaboration fructueuse, y compris une demande de licence de produits biologiques qui est en cours d’examen par la FDA, BeiGene et Novartis ont annoncé deux nouvelles ententes en décembre 2021, accordant à Novartis les droits de conjointement développer, fabriquer et commercialiser l’inhibiteur de TIGIT, l’ociperlimab de BeiGene, qui est en phase 3 de développement. Également, cinq produits d’oncologie de Novartis déjà approuvés s’ajoutent au portefeuille de produits de BeiGene dans des régions désignées de la Chine.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie mondiale fondée sur la science et axée sur le développement de médicaments novateurs et abordables dans le but d’améliorer les résultats des traitements et l’accès pour les patients du monde entier. Forts d’un vaste éventail de plus de 40 candidats cliniques, nous accélérons le développement de notre gamme diversifiée de nouveaux agents thérapeutiques grâce à nos propres capacités et à nos collaborations. D’ici 2030, nous nous sommes engagés à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour deux milliards d’individus supplémentaires. BeiGene peut compter sur une équipe mondiale grandissante de plus de 8 000 collègues répartis sur cinq continents. Pour en apprendre davantage sur BeiGene, veuillez consulter le site www.beigene.ca et nous suivre sur Twitter à @BeiGeneGlobal.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué peut contenir des déclarations à caractère prospectif au sens de la United States Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et autres législations fédérales sur les valeurs mobilières, y compris notamment des déclarations concernant la possibilité que BRUKINSA devienne le meilleur inhibiteur de la BTK de sa classe, les bienfaits cliniques de BRUKINSA et le succès potentiel du traitement pour les patients, le développement clinique mondial envisagé pour BRUKINSA, la mise en marché et l'accès au marché prévus du Zanubrutinib au Canada, de même que les prévisions, engagements, attentes et objectifs de BeiGene figurant sous les rubriques « Oncologie BeiGene » et « À propos de BeiGene ». De plus, les résultats réels peuvent différer en grande mesure des résultats explicites, implicites ou prévus dans les énoncés prospectifs, en raison de différents facteurs importants comme, entre autres, la capacité pour BeiGene à démontrer l'efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments, les résultats cliniques obtenus pour ses candidats-médicaments, pouvant ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les mesures des organismes de règlementation, pouvant avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et la réalisation d’études cliniques, ou sur l'octroi de permis de commercialisation. La capacité à assurer le succès commercial de BeiGene pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s'ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à acquérir et à maintenir la protection de propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; le recours par BeiGene à des tiers pour le développement de ses médicaments, leur fabrication et d'autres services ; l'expérience limitée de BeiGene à l'obtention d'autorisations règlementaires, la commercialisation de produits pharmaceutiques, sa capacité à dégager des fonds supplémentaires pour ses opérations, à mener à bien le développement et la mise en marché de ses candidats-médicaments ainsi qu'à atteindre et maintenir la rentabilité ; l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités de développement clinique, de règlementation, de commercialisation, de fabrication ou autres réalisations de BeiGene, de même que les risques évoqués plus en détail dans la rubrique intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel de BeiGene (formulaire 10-K), et ceux évoqués dans les documents subséquents soumis par BeiGene à la U.S. Securities and Exchange Commission. Les déclarations de ce communiqué ne se rapportent qu'à la date de publication du présent document, et BeiGene ne s'engage nullement à mettre à jour ces énoncés à moins que cela ne soit exigé par la loi.
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