SHANGHAI et HEIDELBERG, Allemagne et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Hengrui Pharma, une société pharmaceutique mondiale axée sur l’innovation scientifique et technologique, et Novaliq GmbH (« Novaliq »), une société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements ophtalmiques de première génération et de référence, basés sur sa technologie exclusive EyeSol® sans eau, annoncent aujourd’hui que le 23 juin 2026, l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé Heng Yi® (solution ophtalmique à 0,1 % de cyclosporine) pour le traitement des patients atteints de sécheresse oculaire, dans le but d’augmenter la sécrétion lacrymale chez les patients présentant une production lacrymale réduite et d’atténuer les symptômes de la maladie.
Heng Yi® est la première et unique solution ophtalmique à base de cyclosporine à 0,1 % sans eau, ainsi que le deuxième médicament contre la sécheresse oculaire approuvé en Chine sur la base de la technologie de plateforme EyeSol®, après l’autorisation de Heng Qin® (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane) en 2025.
La sécheresse oculaire (DED) touche une part importante de la population chinoise, avec une prévalence rapportée allant d’environ 21,0 % à 52,4 %1. La sécheresse oculaire est un trouble multifactoriel résultant d’une perturbation de l’homéostasie du film lacrymal et d’un cercle vicieux d’inflammation qui s’autoalimente1,2,3. Ce cercle vicieux entraîne des symptômes subjectifs – tels que la sécheresse, la sensation de corps étranger et une sensation de brûlure, ainsi que des signes cliniques de lésions de la surface oculaire, altérant la fonction visuelle et la qualité de vie3. Les stratégies thérapeutiques actuelles restent limitées et ne parviennent souvent pas à répondre à l’ensemble des exigences en matière d’efficacité, de sécurité et d’adéquation à une utilisation à long terme, ce qui met en évidence un besoin médical non satisfait important dans la prise en charge de la DED.
Heng Yi® associe la cyclosporine, un médicament anti-inflammatoire dont l’efficacité est prouvée, au perfluorobutylpentane, un alcane semi-fluoré (SFA) conçu pour surmonter les limites habituelles de ce médicament. Les propriétés d’étalement de ce véhicule anhydre réduisent les frottements et contribuent ainsi à l’efficacité du traitement4. En 2019, Hengrui Pharma et Novaliq ont annoncé une collaboration stratégique dans le cadre de laquelle Hengrui Pharma a obtenu les droits exclusifs pour développer, fabriquer et commercialiser une solution ophtalmique à 0,1 % de cyclosporine en Chine.
L’autorisation en Chine repose sur un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par véhicule (étude SHR8028-301) mené par l’équipe du professeur Hong Jing au Troisième hôpital de l’université de Pékin5x5. Les résultats ont montré que Heng Yi® améliorait significativement le score total de coloration à la fluorescéine cornéenne (tCFS) dès le 15e jour (groupe traité : -4,0 vs groupe témoin : -2,8, P=0,008). Au 29e jour, le traitement par Heng Yi® réduisait significativement le score tCFS (groupe traité : -4,8 vs groupe témoin : -3,0, P<0,0001). Le produit a présenté un profil de sécurité et de tolérance favorable6. Cette nouvelle solution ophtalmique à base de cyclosporine (nom de développement : CyclASol®) a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et commercialisée aux États-Unis en 2023 en tant que première solution ophtalmique à base de cyclosporine au monde « indiquée pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire »7. En Europe, le produit a été évalué par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et a obtenu une autorisation centralisée dans l’Union européenne en septembre 2024 « pour le traitement des adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère ».
Aux côtés de Heng Qin® (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane), dont le mécanisme d’action est anti-évaporatif, Hengrui Pharma occupe une position unique pour proposer un portefeuille de traitements innovants et complets aux patients, couvrant les causes sous-jacentes les plus courantes de la sécheresse oculaire en Chine.
À propos de l’étude SHR8028-301
L’essai clinique SHR8028-301 est un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par véhicule (NCT05841043) mené par Hengrui Pharma en Chine, conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’une solution ophtalmique de cyclosporine à 0,1 % (code de développement : SHR8028) chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire chronique (DED) modérée à sévère. Au total, 206 sujets ont été recrutés et randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir soit le SHR8028, soit le véhicule, deux fois par jour. Les critères d’évaluation principaux étaient l’amélioration du score tCFS et du score EVA de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire au jour 29 avec le SHR8028 par rapport au véhicule. L’étude SHR8028-301 est une étude de transition en Chine de l’essai clinique ESSENCE-2.
À propos de l’étude ESSENCE-2
L’essai clinique ESSENCE-2 (NCT04043179) est un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par véhicule, parrainé par Novaliq, mené aux États-Unis dans plusieurs régions, et conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’une solution ophtalmique de cyclosporine à 0,1 % (nom de développement : CyclASol®, SHR8028 en Chine) chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère. L’étude ESSENCE-2 a recruté 834 sujets, qui ont été randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir soit la solution ophtalmique de cyclosporine à 0,1 %, soit un véhicule, deux fois par jour. Les critères d’évaluation principaux étaient l’amélioration du score tCFS et du score EVA de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire au jour 29 (semaine 4) avec CyclASol® par rapport au véhicule. ESSENCE-2 a atteint son critère d’évaluation principal basé sur les signes cliniques. L’effet sur le score tCFS a été observé dès le 15e jour (groupe de traitement : -3,5 vs groupe témoin : -3,0, P=0,002). Il est important de noter que 71,6 % des patients ont répondu au traitement en moins de quatre semaines, avec une amélioration cliniquement significative d’au moins 3 degrés de la coloration cornéenne totale.
À propos de l’étude ESSENCE-2 OLE
L’essai clinique ESSENCE-2 OLE est une étude multicentrique, ouverte et à bras unique (NCT04180109) lancée par Novaliq, conçue pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance à long terme de CyclASol® chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire. L’étude a recruté 202 sujets ayant achevé leur traitement dans le cadre de l’essai clinique ESSENCE-2. Tous les sujets ont reçu du CyclASol® deux fois par jour pendant 12 mois. Les critères d’évaluation principaux consistaient à évaluer la sécurité d’emploi du CyclASol® lors d’une administration à long terme et à observer les améliorations à long terme des scores de coloration cornéenne et conjonctivale ainsi que des scores des symptômes de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire chronique.
Dans le cadre de cette étude, plus de 80 % des patients ont obtenu une amélioration significative d’au moins 3 points du score tCFS après 4 semaines, amélioration qui s’est maintenue tout au long de la période d’étude de 12 mois, ce qui en fait un traitement bien adapté à la prise en charge à long terme du syndrome de l’œil sec en tant que maladie chronique.
À propos de Hengrui Pharma
Hengrui Pharma est une société pharmaceutique mondiale innovante qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de médicaments de haute qualité destinés à répondre à des besoins cliniques non satisfaits. Ses domaines thérapeutiques prioritaires comprennent l’oncologie, les maladies métaboliques et cardiovasculaires, les maladies immunologiques et respiratoires, ainsi que les neurosciences. Animée par une philosophie centrée sur le patient depuis sa création en 1970, Hengrui Pharma reste engagée à faire progresser la santé humaine en s’efforçant de vaincre les maladies, d’améliorer la santé et de prolonger la vie grâce au pouvoir de la science et de la technologie. Pour plus d’informations, rendez-vous sur Hengrui.com et suivez-nous sur LinkedIn.
À propos de Novaliq
Novaliq est une entreprise biopharmaceutique privée spécialisée dans le développement de thérapies oculaires pionnières et meilleures de leur catégorie. Novaliq a développé EyeSol® , une nouvelle catégorie de médicaments topiques pour les yeux sans eau. Deux produits médicaux EyeSol® approuvés par la FDA pour la sécheresse oculaire, Miebo® et Vevye® , sont sur le marché aux États-Unis et révolutionnent les soins aux patients. Le pipeline de R&D de Novaliq offre de nombreuses opportunités de développement en ophtalmologie et en thérapies rétiniennes. Novaliq est basé à Heidelberg, en Allemagne, et possède un bureau à Cambridge, MA, aux États-Unis. L'actionnaire unique à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences de la vie et de la santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.novaliq.com.
Mise en garde de Hengrui Pharma concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui reflètent les convictions ou les attentes de Hengrui Pharma concernant l’avenir ou des événements futurs aux dates respectives qui y sont indiquées (« déclarations prospectives »). Ces déclarations prospectives reposent sur un certain nombre d’hypothèses concernant les activités de Hengrui Pharma, ses plans de développement futurs, les conditions du marché (financières et autres) et ses perspectives de croissance ; elles sont soumises à des risques importants, à des incertitudes et à d’autres facteurs échappant au contrôle de Hengrui Pharma. Par conséquent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. Il ne faut pas se fier à ces déclarations, qui reflètent le point de vue de la direction de Hengrui Pharma à la date du présent communiqué de presse. Hengrui Pharma n’assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives pour tenir compte d’événements ou de circonstances survenant après ces dates.
Référence
- Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of dry eye (2024). Chin J Ophthalmol, 2024, 60(12):968-976. doi: 10.3760/cma.j.cn112142-20240517-00227
- Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of dry eye (2013). Chin J Ophthalmol, 2013, 49(1):73-75. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2013.020
- Stapleton F, Argüeso P, Asbell P, et al. TFOS DEWS III: Digest. Am J Ophthalmol. 2025;279:451-553. doi:10.1016/j.ajo.2025.05.040
- Agarwal P, Epitropoulos A, Gaddie I, Galor A, Karpecki P, Schmidt E. All eyes on semifluorinated alkanes: a comprehensive review of the influence of semifluorinated alkane eyedrops on tear film stabilization and drug delivery in dry eye disease. Expert Opin Drug Deliv. 2025;22(9):1359-1374. doi:10.1080/17425247.2025.2522947
- Peng R, Jie Y, Long Q, et al. Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution vs Vehicle for Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2024;142(4):337-343. doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.0101
- Étiquette de Heng Yi®
- Site Web de Harrow VEVYE®
- Akpek EK, Wirta DL, Downing JE, et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease: The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023;141(5):459-466. doi:10.1001/jamaophthalmol.2023.0709
Tous les noms de produits/marques et/ou logos sont des marques déposées de leurs propriétaires respectifs. © 2026 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. et Novaliq GmbH, Heidelberg, Allemagne. Tous droits réservés.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Contact médias Novaliq :
Simone Angstmann-Mehr
info@novaliq.com
Contact médias Hengrui Pharma :
Yizhen Yang
yizhen.yang.yy390@hengrui.com
Investisseurs : Lina Zhang
lina.zhang.lz511@hengrui.com
