CASI Pharmaceuticals et Juventas Cell Therapy ont récemment reçu l’approbation de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine pour Yuanruida (Inaticabtagene Autoleucel/CNCT19), une thérapie CAR-T nationale ciblant le CD19 pour la leucémie lymphoïde aiguë à cellules B en rechute/réfractaire (r/r Cellule B ALL).
Cette approbation positionne les deux sociétés comme des pionnières dans le paysage dynamique de l’oncologie et de la thérapie cellulaire en Chine. En tant que premier CAR-T local à obtenir l’approbation pour cette indication, Yuanruida bénéficiera d’un avantage de premier plan pour le traitement de la LAL à cellules B r/r en Chine, déclare GlobalData , une société leader de données et d’analyses.
L’approbation est basée sur les données d’un essai pivot de phase II, multicentrique, impliquant 39 adultes atteints de LAL à cellules B r/r. Les résultats des essais ont montré un taux de réponse globale de 82,1 % et un taux de réponse complète de 66,7 % dans les 3 mois suivant la perfusion en deuxième ou troisième intention, faisant de Yuanruida un traitement présentant un rapport bénéfice-risque prometteur pour les patients adultes.
Srija Chilamula, Pharma Analyst chez GlobalData, a expliqué que « la thérapie CAR-T a révolutionné le traitement des patients, en particulier en hémato-oncologie en rechute et réfractaire. Contrairement aux thérapies conventionnelles, celles-ci ont des taux de réponse remarquablement élevés et des rémissions prolongées dans une proportion substantielle. Yuanruida bénéficie d’une longue rémission avec des événements indésirables réduits, répondant au besoin potentiel où les patients en Chine étaient largement dépendants du Blincyto (blinatumomab), un anticorps monoclonal ciblant le CD19, en plus d’autres agents cytotoxiques ».
Selon le Pharmaceutical Intelligence Center de GlobalData, les cas prévalents diagnostiqués de LAL en Chine devraient passer de 48 081 cas en 2023 à 52 525 cas en 2029, avec un taux de croissance annuel de 2,05%, ce qui est le plus élevé parmi les principaux marchés*.
Actuellement, dix thérapies CAR-T ciblant le CD19 pour la LAL sont en phase II. Parmi eux, le pCAR-19B de Chongqing Precision Biotech devrait annoncer ses résultats de phase II d’ici décembre 2023.
En décembre 2023, quatre thérapies CAR-T sont sur le marché pour la LAL à cellules B dans le monde, y compris Yuanruida, et toutes ont comme cible des cellules cancéreuses exprimant CD19. Notamment, Kymriah (tisagenlecleucel) de Novartis et Tecartus (brexucabtagene autoleucel) de Gilead Sciences sont des options thérapeutiques bien établies dans plusieurs pays, dont les États-Unis et l’UE, tandis que l’actalycabtagene autoleucel d’ImmunoACT est une approbation récente en Inde.
Srija Chilamula a indiqué que « Yuanruida pourrait émerger comme une option préférable avec un meilleur accès au marché chinois. De plus, ce médicament a également reçu l’approbation d’un nouveau médicament expérimental (IND) pour mener des essais cliniques aux États-Unis. Sur la base de la réussite des essais cliniques aux États-Unis en vue d’un dépôt réglementaire et d’une approbation probable, la société peut poursuivre son expansion sur le marché américain. Cependant, il devrait concurrencer le pCAR-19B en Chine ».
*Les principaux marchés sont l’Australie, le Canada, l’Allemagne, l’Inde, le Japon, le Royaume-Uni, les États-Unis, la Chine urbaine, l’Espagne, la Corée du Sud, l’Afrique du Sud, la Russie, le Mexique, l’Italie, la France et le Brésil.
