Les premiers résultats d’essais mondiaux sur des mineurs âgés de 3 à 17 ans ont montré que le vaccin chinois inactivé Covid-19 produit par Sinovac présentait une bonne sécurité, tolérance et immunogénicité chez les jeunes âgés de 3 à 17 ans, a révélé Sinovac au journal Global Times.
Les observateurs pensent que les résultats boosteront l’essai en cours des autres vaccins Covid-19 chez les enfants de moins de 17 ans et renforceront la confiance du public pour administrer des vaccins aux enfants de moins de 17 ans dans la course pour atteindre l’immunité collective. Mais les observateurs ont également convenu qu’il fallait faire preuve de prudence pour évaluer les effets à long terme du vaccin sur le développement des enfants.
«Le CoronaVac est bien toléré chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans, et induit une forte réponse immunitaire, ce qui est très encourageant. Nous continuerons à mener des études de population multiethniques à grande échelle afin de fournir des données précieuses pour les stratégies de vaccination, pour les enfants et les adolescents», a déclaré Gao Qiang, directeur général de Sinovac.
Les résultats de l’essai ont récemment été publiés dans The Lancet, les premiers résultats d’essai au monde sur des mineurs âgés de 3 à 17 ans. Les résultats ont montré que les titres d’anticorps neutralisants induits par la dose de 3 à 0 µg étaient supérieurs à ceux de la dose de 1 à 5 µg.
Les résultats soutiennent l’utilisation d’une dose de 3 à 0 g avec un calendrier de deux vaccinations pour d’autres études chez les enfants et les adolescents, selon le rapport du Lancet.
La Chine a autorisé l’utilisation d’urgence du vaccin Covid-19 fabriqué par la société chinoise Sinovac pour les enfants âgés de 3 à 17 ans, a indiqué le président de Sinovac, Yin Weidong aux médias lors d’une conférence de presse début juin. « Mais quand le vaccin sera utilisé [d’urgence], et à partir de quel âge dans le groupe n’a pas encore été décidé », a-t-il déclaré.
De son côté, Zeng Yixin, directeur adjoint de la Commission nationale de la santé, a confirmé dans une interview à l’agence de presse Xinhua début juin que les personnes âgées de 3 à 17 ans commenceront à recevoir des vaccins après approbation.
Le programme de vaccination de la Chine sera promu du groupe d’âge élevé au groupe d’âge faible. Auparavant, la campagne de vaccination de la Chine couvrait les personnes âgées de 18 ans et plus. Les personnes les plus âgées à inoculer ont plus de 100 ans.
Les essais cliniques en double aveugle, randomisés et contrôlés de phase I et II ont été menés auprès d’enfants et d’adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans au Centre provincial de contrôle et de prévention des maladies du Hebei à Zanhuang, dans la province du Hebei (nord de la Chine).
Selon les résultats de l’essai, le vaccin (dans 0 à 5 ml d’adjuvant d’hydroxyde d’aluminium) ou l’hydroxyde d’aluminium n’a été administré qu’en deux doses au jour 0 et au jour 28, a précisé le Global Times.
Dans le profil d’innocuité combiné de la phase 1 et de la phase 2, des effets indésirables dans les 28 jours suivant l’injection sont survenus chez 56 des 219 participants du groupe 15ug, 63 des 217 du groupe 30μg et 27 des 114 dans le groupe des aluns seuls étaient respectivement 26%, 29% et 24%.
La plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère et modérée. La douleur au site d’injection était l’événement le plus fréquemment signalé, représentant 13% de l’ensemble des effets indésirables.
Dans l’étude clinique de phase I, le taux de conversion positive des anticorps neutralisants chez les enfants et les adolescents a atteint 100 pour cent, 28 jours après la vaccination de deux doses de vaccin à faible ou moyenne dose.
Au cours de l’étude clinique de phase II, 28 jours après le cycle complet de vaccination, le taux de conversion positif des anticorps neutralisants dans les groupes à dose faible et moyenne était de 96,8 pour cent et 100 pour cent.
Aucun anticorps neutralisant n’a été détecté dans le groupe placebo, selon le rapport. L’étude a également révélé qu’après deux doses, la réponse immunitaire chez les enfants et les adolescents était meilleure que chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et les personnes âgées de 60 ans et plus. L’âge joue un rôle important dans la réponse immunitaire induite par le vaccin, et la réponse immunitaire augmente avec l’âge, a précisé le Global Times.
