LOTIS-5 est destiné à servir de base pour une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) aux États-Unis et en Chine dans le cadre du traitement de seconde intention du LDGCB inéligible à une transplantation
BOSTON et SHANGHAI et LAUSANNE, Suisse--(BUSINESS WIRE)-- Overland ADCT BioPharma, une co-entreprise créée par Overland Pharmaceuticals ("Overland"), et ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ont annoncé aujourd'hui avoir administré au premier patient, en Chine, une dose de ZYNLONTA® combinée au rituximab, qui sera comparée à une immunochimiothérapie standard dans le cadre de l'essai clinique mondial confirmatoire de Phase 3 LOTIS-5 chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) traités en seconde intention ou supérieure, inéligibles à une transplantation. En avril 2021, ZYNLONTA a obtenu la désignation pour examen par le biais d'une procédure d'approbation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en tant que premier et unique conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19, comme traitement par agent unique des patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de thérapie systémique. La co-entreprise a désormais rejoint l'essai clinique mondial confirmatoire de Phase 3 LOTIS-5 portant sur ZYNLONTA, qui vise à appuyer le dépôt d'une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour ZYNLONTA aux États-Unis et en Chine, chez des patients inéligibles à une transplantation, en traitement de seconde intention. "L'administration d'une dose au premier patient dans le cadre de cet essai de Phase 3 constitue un accomplissement majeur pour Overland ADCT BioPharma et les patients atteints de LDGCB en Chine," a affirmé Eric Koo, PDG d'Overland ADCT BioPharma. "Il s'agit de la deuxième étude impliquant ZYNLONTA, ce qui démontre notre engagement vis-à-vis des patients atteints de LDGCB qui souhaitent et ont besoin de nouvelles options thérapeutiques." "Plus de la moitié des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire en Chine ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et ne disposent pas, par conséquent, d'option de traitement efficace," a déclaré le chercheur principal de l'essai de Phase 3, le Professeur Qiu Lugui, directeur du Diagnostic de Lymphome au Centre de traitement de l'Hôpital hématologique de l'Académie des Sciences médicales de Chine. "Cet essai constitue une avancée significative dans le traitement du LDGCB r/r en Chine. Nous sommes impatients d'apporter ZYNLONTA à l'ensemble des patients susceptibles de pouvoir en bénéficier." ZYNLONTA, principal produit candidat d'Overland ADCT BioPharma, est un CAM composé d'un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19 humain et conjugué à un dimère pyrrolobenzodiazépine (PBD) cytotoxique. Lors des essais cliniques, ZYNLONTA a démontré une activité clinique significative d'agent unique auprès d'une vaste population de patients atteints d'un LDGCB, d'un lymphome du manteau et d'un lymphome folliculaire- récidivant ou réfractaire. "Nous sommes ravis de constater avec quelle rapidité nos collègues d'Overland ADCT BioPharma font progresser les essais cliniques avec ZYNLONTA," a déclaré Ameet Mallik, PDG d'ADC Therapeutics. "Notre objectif est de garantir que nous maximisions le potentiel de ZYNLONTA pour traiter les patients atteints d'un lymphome, dans le monde entier." À propos de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl) ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales. L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite d'au moins deux lignes de traitement systémique, y compris le LDGCB non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement prétraités (en moyenne trois lignes de traitement antérieures) présentant une maladie très difficile à traiter, y compris des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients avec événement génétique double/triple hit et des patients ayant reçu des greffes de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse globale, et le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation. ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B. À propos d'Overland ADCT BioPharma Overland ADCT BioPharma, une co-entreprise créée par Overland Pharmaceuticals et ADC Therapeutics, développe et commercialise quatre des candidats conjugués anticorps-médicaments (CAM) d'ADC Therapeutics pour le traitement des hémopathies malignes et tumeurs solides difficiles à traiter - loncastuximab tésirine (Lonca), ADCT-601, ADCT-602 et ADCT-901 – en Grande Chine et à Singapour. À propos d’ADC Therapeutics ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides. ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et exerce ses activités à Londres, dans la région de la Baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour de plus amples informations, veuillez visiter https://adctherapeutics.com/ ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA. À propos d'Overland Pharmaceuticals Overland Pharmaceuticals bâtit une société biopharmaceutique entièrement intégrée dont la mission est de proposer des médicaments innovants aux patients mal desservis en Asie et dans le monde entier. Tirant parti de ses ressources, de son réseau mondial et de son expertise locale dans l'écosystème biopharmaceutique asiatique, Overland est en train de se doter d'un portefeuille de candidats thérapeutiques différenciés dans quelques domaines thérapeutiques rigoureusement choisis. Par le biais de partenariats formateurs, Overland fera progresser le développement et la commercialisation des avancées les plus prometteuses de la médecine. www.overlandpharma.com Déclarations prospectives d'ADC Therapeutics Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les faits historiques contenus dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d'exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie d'entreprise et commerciale, nos opportunités de marché, nos produits et produits candidats, notre portefeuille de recherche, les études précliniques et les essais cliniques en cours et prévus, les demandes d'autorisation et les approbations réglementaires, les revenus et dépenses prévisionnels, ainsi que le calendrier, les perspectives de succès, les plans et objectifs de la direction pour les activités futures, constituent des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont basées sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations actuellement à sa disposition. Ces déclarations sont soumises à des risques et des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou impliqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans nos dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Aucune garantie ne peut être accordée quant à la réalisation de ces résultats futurs. Les déclarations prospectives contenues dans ce document ne sont valides qu'à la date de publication du présent communiqué de presse. Nous déclinons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont fondées, sauf si la législation en vigueur l'exige. Aucune déclaration ou garantie (explicite ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude desdites déclarations prospectives. Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence. Contacts Overland Pharmaceuticals Kari Watson ou Madeline Davidshofer MacDougall Advisors [email protected] ou [email protected] +1 781-235-3060 ADC Therapeutics Investisseurs Eugenia Litz ADC Therapeutics [email protected] +44 7879 627205 Amanda Hamilton ADC Therapeutics [email protected] +1 917 288 7023 Médias Mary Ann Ondish ADC Therapeutics [email protected] +1 914 552 4625