Le laboratoire Sinovac a déclaré qu’il travaillait en étroite collaboration avec son partenaire brésilien l’Institute of Butantan pour soumettre des documents supplémentaires à Anvisa, l’organisme de réglementation de la santé du Brésil.

En effet, le régulateur fédéral de la santé du Brésil a suspendu l’utilisation de plus de 12 millions de doses de vaccins Covid-19 développés par la société chinoise Sinovac.

Le régulateur a déclaré dans un communiqué que les doses suspendues avaient été produites dans une usine non autorisée. Elle suspension durera 90 jours selon Anvisa.

Anvisa, a déclaré avoir été alerté par le Butantan Institute de Sao Paulo, un centre biomédical qui s’était associé à la société chinoise pour distribuer localement des lots de vaccins.

Butantan a également déclaré à Anvisa que 17 autres lots, totalisant 9 millions de doses, avaient été produits dans la même usine. Ces vaccins ne sont pas encore arrivés au Brésil.

«L’unité de fabrication (…) n’a pas été inspectée et n’a pas été approuvée par Anvisa dans l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin mentionné» , a déclaré le régulateur brésilien.

Raison pour laquelle, le régulateur a décidé sa suspension. L’interdiction était « une mesure de précaution pour éviter d’exposer la population à un éventuel risque imminent », a-t-il ajouté.

Anvisa va maintenant inspecter l’usine en question et en savoir plus sur la sécurité de la fabrication.  De son côté, le porte-parole de Sinovac, Liu Peicheng, au Global Times, a expliqué  qu’«Anvisa a inspecté les lignes de remplissage de Sinovac sur son site de Yongda à Pékin en décembre 2020. À ce moment-là, une seule usine sur le site était terminée».

Afin d’augmenter la capacité de production pour une utilisation mondiale, Sinovac a construit plusieurs nouvelles lignes de remplissage sur le site après l’inspection d’Anvisa, et ces lignes de remplissage avaient déjà été inspectées et approuvées par les autorités chinoises en mars 2021, a justifié Liu Peicheng.

«Jusqu’à présent, nous avons déjà soumis certains documents, y compris, mais sans s’y limiter, le rapport de comparabilité des produits, le rapport de validation de processus et le rapport de stabilité du produit à Anvisa pour l’approbation des BPF (bonnes pratiques de fabrication) sur ce site, et nous travaillons toujours en étroite collaboration avec notre partenaire Institute of Butantan, pour certaines exigences supplémentaires de certains documents ou données conformément aux exigences d’Anvisa», a déclaré Liu.

D’après ce dernier, l’interdiction d’Anvisa est intervenue après que Butantan a signalé les nouvelles lignes à Anvisa. Le vaccin Covid-19 de Sinovac, CoronaVac, a été approuvé pour une utilisation d’urgence ou une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans plus de 50 autorités dans le monde depuis janvier 2021, a indiqué Liu Peicheng.

Fin août, 12,13 millions de doses de CoronaVac étaient déjà entrées au Brésil en 25 lots. 17 autres lots contenant un total de 9 millions de doses sont en cours de préparation pour expédition. Au total, plus de 840 millions de doses de CoronaVac remplies et conditionnées sur ce site ont été distribuées dans le monde, a explique le porte-parole de Sinovac.

Le gouvernement de l’État brésilien de Sao Paulo a signé un contrat en octobre 2020 pour recevoir 46 millions de doses de CoronaVac de Sinovac.