henlius Archives - Chine Magazine

29Mar By Business WireNo Comments

L’Agence européenne des médicaments (EMA) valide le dépôt par Henlius et Organon du candidat biosimilaire de Perjeta® (pertuzumab) HLX11

SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de HLX11, un médicament biosimilaire expérimental de Perjeta® (pertuzumab). Le pertuzumab a été approuvé dans plusieurs pays et régions en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif localement avancé, inflammatoire ou au stade précoce, et pour le traitement adjuvant de certains cancers du sein HER2-positifs au stade précoce, entre autres indications. Cette demande est basée sur une étude clinique de phase 3 multicentrique randomisée ...

La FDA des États-Unis accepte la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour HLX14, le candidat biosimilaire de PROLIA/XGEVA (denosumab)

31Oct By Business WireNo Comments

Communiqués, Santé, SOCIÉTÉ

La FDA des États-Unis accepte la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour HLX14, le candidat biosimilaire de PROLIA/XGEVA (denosumab)

SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) annoncent que l'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté la demande de licence biologique (BLA) pour HLX14, un biosimilaire expérimental de PROLIA/XGEVA (denosumab). Le denosumab a été approuvé dans divers pays et régions sous différents noms commerciaux pour une variété d'indications, notamment pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture. En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et de fourniture avec Organon, accordant à Organon les droits exclusifs de mise sur le marché de deux candidats biosimilaires, dont HLX14. L'accord couvre des marchés tels que les États-Uni...

Critères principal atteint dans une étude clinique comparative de phase 3 sur le candidat biosimilaire HLX11 du Perjeta® (pertuzumab)

30Sep By Business WireNo Comments

Intelligence économique

Critères principal atteint dans une étude clinique comparative de phase 3 sur le candidat biosimilaire HLX11 du Perjeta® (pertuzumab)

SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé que l'étude clinique comparative de phase 3 pour le biosimilaire HLX11 expérimental du Perjeta® (pertuzumab) a atteint son critère principal d'évaluation. En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et de fourniture avec Organon pour les droits de commercialisation exclusifs de deux candidats biosimilaires, dont HLX11. L'accord octroie les droits de commercialisation mondiale du produit, à l'exception de la Chine, à Organon. L’étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle (NCT05346224) visait à comparer l’efficacité et l’innocuité de HLX11 avec la référence Perjeta® (pertuzumab) en tant que traite...

L’essai clinique comparatif de phase 3 du candidat biosimilaire de Prolia ® et de Xgeva ® (denosumab) HLX14 remplit les critères d’évaluation primaires

8Avr By Business WireNo Comments

Communiqués, SCI-TECH

L’essai clinique comparatif de phase 3 du candidat biosimilaire de Prolia ® et de Xgeva ® (denosumab) HLX14 remplit les critères d’évaluation primaires

SHANGHAI, Chine & JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé que l'essai clinique comparatif de phase 3 du biosimilaire expérimental Prolia® et Xgeva® (denosumab) HLX14 a rempli les critères d'évaluation principaux. En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et d'approvisionnement avec Organon pour les droits exclusifs de commercialisation de deux candidats biosimilaires, dont HLX14. L'accord couvre des marchés tels que les États-Unis, l'Union européenne et le Canada. La Chine constitue une exception à l'accord. L'étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée en parallèle (NCT05352516) a pour but de comparer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogéni...