Hefei Tianhui Biotechnology Co. Ltd. (HTIT) a récemment soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Chine pour la première insuline orale au monde pour le diabète de type 2 (T2D). Si elle est approuvée, la Chine deviendra le premier pays au monde à proposer de l’insuline par voie orale, selon GlobalData , une société de données et d’analyse de premier plan.
Selon le Pharma Intelligence Center de GlobalData, il n’y a que deux insulines orales en phase III dans le monde. De plus, les petits acteurs dominent l’ensemble du pipeline de développement autour des insulines orales.
Le nombre de cas prévalents diagnostiqués de diabète de type 2 en Chine devrait croître à un TCAC de 2,21 %, passant de 57,4 millions en 2022 à 63,3 millions en 2028, selon GlobalData. Compte tenu de l’énorme population de patients atteints de DT2 en Chine, une nouvelle option de traitement à l’insuline orale améliorera encore l’accès au marché.
Prashant Khadayate, analyste pharmaceutique chez GlobalData, a expliqué que « même si l’administration d’insuline par injection s’est considérablement améliorée pour les patients, l’observance est toujours un problème pour les formes injectables d’insuline. Ainsi, l‘insuline orale sera toujours préférée, réduisant potentiellement l’inconfort lié aux injections et améliorant ainsi l’observance globale, à condition qu’elle soit aussi efficace en termes d’efficacité que de sécurité. Notamment, il est difficile de commenter son efficacité et son innocuité avec les insulines injectables car les essais de phase III n’incluaient qu’un placebo« .
En novembre 2015, HTIT a obtenu sous licence les droits exclusifs sur l’insuline orale ORMD-0801 d’Oramed en Chine, à Hong Kong et à Macao. HTIT a terminé avec succès les essais de phase III de l’insuline orale en Chine, avant la soumission de l’AMM en Chine. Au contraire, son partenaire Oramed a mis fin à ses activités d’essais cliniques d’insuline orale aux États-Unis dans le DT2 suite aux résultats décevants de l’ essai de phase III ORA-D-013-1 en janvier 2023.
L’analyste de GlobalData a indiqué que « l’insuline orale est un changement de paradigme par rapport au marché traditionnel de l’insuline injectable. Par conséquent, il y aurait beaucoup d’opportunités et de défis dans la commercialisation des insulines orales ».
« En juillet 2006, Pfizer a lancé la première insuline inhalée au monde, Exubera, mais à peine un an plus tard, elle a retiré Exubera du marché car elle n’avait pas de succès commercial. Un nouveau mode d’administration d’insuline est toujours apprécié, mais il devrait également connaître un succès commercial. Étant donné que l’insuline orale est une nouvelle forme d’administration d’insuline, HTIT et Oramed devraient développer une stratégie commerciale efficace pour réussir sur le marché ».
