La Chine a réformé son système de réglementation ces dernières années pour inclure divers programmes accélérés similaires à ceux des États-Unis, de l’UE et du Japon pour encourager le développement de médicaments pour des besoins médicaux non satisfaits et des conditions graves.

Cependant, seules quelques entreprises basées en dehors de la Chine ont obtenu le statut d’examen prioritaire par la National Medical Products Administration (NMPA) pour leurs demandes de médicaments, déclare GlobalData, une société de données et d’analyse de premier plan.

Plus de 50 médicaments auraient obtenu le statut d’examen prioritaire par la NMPA depuis 2017, dont la plupart appartiennent à des sociétés basées en Chine.

Keshalini Sabaratnam, PhD, analyste, base de données sur les médicaments chez GlobalData, a expliqué que «la plupart des médicaments provenant d’entreprises non chinoises qui ont reçu ce statut avaient déjà reçu des approbations sur d’autres marchés, ce qui suggère que cette désignation apporte une contribution limitée au développement de nouveaux médicaments».

Les médicaments commercialisés qui ont fait l’objet d’un examen prioritaire comprennent l’atezolizumab de Roche, dont le siège est en Suisse, qui est indiqué pour le cancer hépatocellulaire rare du cancer du foie, et l’olaparib d’AstraZeneca Plc, basé au Royaume-Uni, qui est indiqué pour les métastases hormono-réfractaires.

En janvier 2021, deux médicaments ont reçu la désignation d’examen prioritaire de la NMPA chinoise : le siltuximab de BeiGene, indiqué pour la maladie de Castleman multicentrique idiopathique (iMCD), une affection rare des ganglions lymphatiques; et l’envafolimab d’Alphamab Oncology, indiqué pour le cancer colorectal, le cancer gastrique et les tumeurs solides.

Keshalini Sabaratnam a indiqué que «la Chine a continuellement modifié ses cadres réglementaires et ses directives au cours des deux dernières décennies pour réduire les délais d’approbation des médicaments et rendre le marché chinois plus accessible aux fabricants internationaux de médicaments. L’adoption par la Chine de programmes accélérés vise à accélérer l’accès à de nouvelles thérapies prometteuses pour les maladies graves et à élargir l’accès au marché bio/pharmaceutique de la Chine».