BeiGene est devenue la première société pharmaceutique d’origine chinoise à commercialiser une thérapie programmée par protéine de mort cellulaire 1 (PD1) pour des indications en oncologie sur divers marchés mondiaux, à commencer par l’UE.
Avec une portée internationale croissante et le soutien continu de Novartis en matière de fabrication, BeiGene est prêt pour un avenir prometteur dans le paysage mondial de l’oncologie.
Cela ouvrira la voie aux sociétés pharmaceutiques chinoises pour qu’elles se placent à l’avant-garde et positionnent commercialement leurs nouvelles thérapies sur les marchés mondiaux, déclare GlobalData , une société leader dans le domaine des données et de l’analyse.
Le tislelizumab a 11 indications approuvées en Chine, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer du poumon à petites cellules, le cancer gastrique, le carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC), le carcinome hépatocellulaire (CHC) et le cancer du nasopharynx.
Sasmitha Sahu, analyste du secteur Pharmacie de GlobalData a expliqué que « ces derniers temps, les sociétés pharmaceutiques chinoises ont réalisé des progrès significatifs dans le développement de thérapies oncologiques ».
« Cependant, ils s’appuient entièrement sur des partenaires internationaux depuis les activités de développement clinique, de réglementation et de lancement de produits en raison de leur manque de capacités respectives sur les marchés internationaux. Cela a été constaté dans les nombreux accords et accords impliquant des candidats thérapeutiques oncologiques développés par des entreprises chinoises ».
Selon le Pharma Intelligence Center de GlobalData, il existe 17 thérapies PD1 innovantes commercialisées pour diverses indications oncologiques. Cependant, seuls sept traitements PD1, dont deux marques combinées de pembrolizumab et de nivolumab, ont été approuvés aux États-Unis, dans l’Union européenne ou dans les deux, tandis que les traitements restants n’ont été approuvés qu’en Chine.
La Commission européenne (CE) a récemment approuvé Tevimbra comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) non résécable, localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Des demandes réglementaires concernant le tislelizumab sont également en cours d’examen aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, en Chine, en Nouvelle-Zélande, au Brésil, en Corée, en Suisse, en Israël et en Indonésie. Le programme mondial de développement clinique du tislelizumab comprend à ce jour plus de 11 500 sujets inscrits dans 30 pays et régions.
BeiGene a l’expérience de la commercialisation de Brukinsa (zanubrutinib), son premier traitement oncologique indigène, sur divers marchés mondiaux, notamment aux États-Unis, dans l’Union européenne et en Australie. Elle dispose d’une présence opérationnelle européenne, comprenant des équipes commerciales et cliniques, depuis mai 2022.
L’analyste de GlobalData a indiqué que « BeiGene est dans une position confortable en termes d’entrée sur le marché étant donné que de nombreux essais cliniques et soumissions réglementaires ont été réalisés dans le cadre de son accord de collaboration avec Novartis. Cependant, il doit tirer parti de l’expérience de commercialisation acquise grâce à Brukinsa pour positionner son inhibiteur PD1, le tislelizumab. Étant donné qu’il n’existe que quelques inhibiteurs de PD1 à succès disponibles sur le marché, ce sera une tâche ardue mais pas impossible, en particulier dans les indications où seuls quelques inhibiteurs de PD1 sont déjà approuvés ».
Novartis continuera d’être le partenaire de fabrication du tislelizumab. BeiGene a récemment annoncé que ses nouvelles installations de fabrication aux États-Unis et en Chine seraient prêtes en 2024.
Sasmitha Sahu a indiqué que « la collaboration continue de Novartis en tant que partenaire de fabrication réduira les obstacles à l’adoption du tislelizumab sur le marché. De plus, les investissements stratégiques dans les installations de fabrication de produits biologiques, tant en Chine qu’à l’étranger, pour atteindre l’autosuffisance en matière de production d’ici 2024, renforcent les préparatifs de l’entreprise pour une expansion mondiale ».
