SAMMAMISH, Washington--(BUSINESS WIRE)--BaroPace Inc, une société de dispositifs médicaux axée sur le développement de PressurePace™, un logiciel et un matériel de contrôle physiologique en temps réel pour réguler les stimulateurs cardiaques afin de traiter l'hypertension résistante et l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF), a annoncé aujourd'hui que le premier patient a été recruté dans l'essai clinique First-in-Human (FIH) de la Société, RelieveHFpEF-II. RelieveHFpEF-II évaluera la sécurité et l'efficacité de PressurePace™, l'algorithme de contrôle du stimulateur cardiaque en boucle fermée et en temps réel exclusif de la Société qui, pour la première fois, régule un stimulateur cardiaque en fonction de la pression artérielle chez des patients souffrant d'HFpEF.
RelieveHFpEF-II est une étude multicentrique en double aveugle sur un modèle croisé impliquant seize patients souffrant d’HFpEF due à l’hypertension, qui est menée en Inde pour comparer le traitement standard par stimulateur cardiaque, y compris la stimulation avec adaptation de la fréquence basée sur l’accéléromètre du stimulateur cardiaque, et l’utilisation du système PressurePace™. Après une semaine de mesures de référence, les patients ayant une pression artérielle stable et un poids corporel constant seront répartis de manière aléatoire dans des groupes soumis à un traitement de trois semaines avec le stimulateur standard ou le système PressurePace™ (« BaroPacing »). Les ajustements de la programmation du stimulateur cardiaque seront effectués deux fois par jour à domicile pour les patients du groupe d’étude (BaroPacing), tandis que, dans le groupe d’étude standard (placebo), la programmation sera effectuée sur la base d’une thérapie fictive. Les principaux critères d’évaluation de l’étude sont la sécurité, l’amélioration de la capacité d’exercice (protocole d’exercice sur tapis roulant de Bruce modifié et test de marche de six minutes) et le questionnaire sur la qualité de vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque au Minnesota. Les critères d’évaluation secondaires comprennent le contrôle de la pression artérielle (mesure de la pression artérielle systolique et diastolique et surveillance de la pression artérielle sur 24 heures), l’incidence de la fibrillation auriculaire et l’incidence de l’hospitalisation.
« Nous sommes heureux de lancer la première étude PressurePace™ chez l’homme », a déclaré le Dr Michael Burnam, cofondateur et PDG de BaroPace. « L’atteinte de cette étape souligne notre engagement à développer une nouvelle technologie non pharmacologique innovante qui améliorera la qualité et la durée de vie des patients souffrant d’hypertension résistante à la pharmacothérapie et d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (HFpEF) dans le monde entier. Le traitement de ces pathologies fait partie des besoins des patients les plus importants non satisfaits à ce jour dans le domaine de la médecine cardiovasculaire. Nous sommes impatients de recruter d’autres patients dans l’étude RelieveHFpEF-II. »
À propos de BaroPace Inc.
BaroPace, Inc. est une société privée de dispositifs médicaux spécialisée dans le développement de PressurePace™, un système d’équipements et de logiciels permettant de réguler les stimulateurs cardiaques pour le traitement de l’hypertension résistante aux médicaments et de l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (HFpEF). PressurePace™ a été approuvé en vertu de la loi fédérale pour un usage de recherche uniquement et n’a pas été approuvé pour un usage commercial dans quelque endroit que ce soit. Pour plus d’informations, visitez le site www.baropace.com.
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