HEIDELBERG, Allemagne et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, une société biopharmaceutique qui se concentre sur les traitements oculaires de première qualité reposant sur la technologie unique sans eau EyeSol®, a annoncé aujourd'hui la présentation de nouvelles données sur le nouveau traitement médicamenteux expérimental, CyclASol® 0,1 % (solution ophtalmique de ciclosporine), lors de la réunion annuelle de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS), qui se tiendra à San Diego du 5 au 8 mai 2023.
CyclASol® est la première solution ophtalmique topique anti-inflammatoire et immunomodulatrice sans eau, contenant 0,1 % de ciclosporine. La ciclosporine, ingrédient pharmaceutique actif insoluble dans l'eau, est solubilisée dans un nouvel excipient, le perfluorobutylpentane. CyclASol® est un médicament sans conservateur qui ne contient pas d'huiles ni de surfactants, pouvant être irritants et perturber le film lacrymal. CyclASol® fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fixé au 8 juin 2023 la date cible en vertu du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
Les deux présentations comprennent les résultats de l'étude de prolongation ouverte de 12 mois ESSENCE-2 et de l'analyse groupée entre ESSENCE-1 et ESSENCE-2, les deux études pivots, en examinant les sous-groupes avec et sans cataracte.
Innocuité et efficacité à long terme d'une solution ophtalmique de cyclosporine sans eau pour le traitement de la sécheresse oculaire : étude Essence-2-OLE
ASCRS Paper ID 89620
Titre de la session : Ocular Surface Disease II
Date de la présentation : dimanche 7 mai 2023
Durée de la session : de 8h à 9h30
Intervenant : David Wirta, MD
« Les données à long terme confirment l'excellent profil d'innocuité et de tolérabilité de CyclASol® », a déclaré David Wirta, MD, chercheur et présentateur de l'étude. « Tous les scores des symptômes de sécheresse oculaire étudiés ont surtout montré une réduction constante atteignant un niveau minimal après un an de traitement, associée à des taux élevés de satisfaction des patients. En cas d'approbation, ce traitement répondra à d'importants besoins des patients ».
Efficacité d'une cyclosporine topique sans eau dans le traitement de la sécheresse oculaire chez les patients avec ou sans cataracte
ASCRS Paper ID 94201
Titre de la session : Ocular Surface Disease III
Date de la présentation : dimanche 7 mai 2023
Durée de la session : de 10h à 11h30
Intervenant : Esen Akpek, MD
« Nous sommes très heureux de présenter les nouveaux résultats de notre programme CyclASol® », a déclaré le Dr Christian Roesky, CEO de Novaliq. « La sécheresse oculaire est une maladie très fréquente de la surface oculaire et a également une influence sur la satisfaction des patients après une chirurgie LASIK ou de la cataracte. Les améliorations rapides et cliniquement pertinentes de la surface oculaire chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et de cataracte concomitante font de CyclASol une nouvelle option prometteuse pour maximiser les résultats post-chirurgicaux et la satisfaction des patients. Nous espérons pouvoir bientôt faire profiter les patients de cette innovation ».
À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique privée axée sur le développement et la mise sur le marché de traitements oculaires de première qualité basés sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau.
EyeSol® est la technologie exclusive sans eau de Novaliq qui utilise des alcanes semifluorés (SFA) ultrapurs qui sont physiquement, chimiquement et physiologiquement inertes et ont une excellente biocompatibilité et un très bon profil d'innocuité. Deux médicaments EyeSol® pour traiter la sécheresse oculaire sont en cours d'examen réglementaire par la FDA américaine : CyclASol® et NOV03 (perfluorohexyloctane) dont les dates cibles en vertu du PDUFA sont respectivement le 8 et le 28 juin 2023. Dans l'UE, le perfluorohexyloctane est enregistré comme dispositif médical pour traiter les patients souffrant de sécheresse oculaire depuis 2013. La société continue de progresser dans d'autres indications ophtalmiques sur la base de sa plateforme validée, EyeSol®.
Le siège de Novaliq GmbH se trouve à Heidelberg, en Allemagne, et celui de Novaliq Inc. à Cambridge, dans le Massachusetts, aux États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences du vivant et de la santé. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.novaliq.com.
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