BaroPace : approbation du premier essai clinique chez l’homme

SAMMAMISH, Washington--(BUSINESS WIRE)--BaroPace, Inc, une entreprise de technologie médicale qui se consacre à l’utilisation de la pression artérielle pour réguler les stimulateurs cardiaques chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée et d’hypertension, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu l’approbation de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) de l’Inde pour mener son essai clinique RelieveHFpEF-II en Inde. RelieveHFpEF-II est un essai de faisabilité précoce, randomisé et croisé, réalisé pour la première fois chez l’homme, qui utilise le système en boucle fermée et en temps réel de la Société, PressurePace, en instance de brevet, pour réguler un stimulateur cardiaque dans le but d’améliorer la tolérance à l’exercice, le sentiment de bien-être et le contrôle de la pression artérielle chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (HFpEF) associée à l’hypertension, la forme la plus courante d’insuffisance cardiaque. RelieveHFpEF-II constitue un certain nombre de premières potentielles, notamment l’étude du premier système de régulation du stimulateur cardiaque en boucle fermée et en temps réel basé sur la pression artérielle, la capacité d’interaction en temps réel du patient avec la boucle fermée afin d’optimiser le traitement, et la démonstration de la sécurité et de l’efficacité de la programmation du stimulateur cardiaque à distance et en temps réel. Il est prévu que le premier patient soit recruté en juillet 2023. « La relation entre le rythme cardiaque et la pression artérielle est connue depuis 200 ans, mais, jusqu’à présent, les stimulateurs cardiaques étaient aveugles à cette relation et à d’autres paramètres physiologiques importants », a déclaré Michael Burnam MD, fondateur et PDG de BaroPace. « La possibilité de réguler les stimulateurs cardiaques en temps réel en fonction de la pression artérielle et des informations fournies par le patient en temps réel, en fonction des symptômes, pourrait ouvrir une nouvelle ère de contrôle automatisé des dispositifs cardiaques implantables ». Michael Coyle, membre du conseil d’administration de BaroPace et cadre supérieur de longue date dans l’industrie mondiale de la gestion du rythme cardiaque, a déclaré : « Ce qui est intuitivement intéressant dans la méthode de stimulation cardiaque de BaroPace, c’est son utilisation de la propre hémodynamique du patient pour optimiser les réglages de la fréquence des stimulateurs cardiaques. Il s’agit d’une nouveauté par rapport à la manière dont les fréquences de stimulation étaient programmées auparavant. »   À propos de BaroPace Fondée en 2019, BaroPace, Inc. est une société de dispositifs médicaux en phase d’essais cliniques qui développe des systèmes de contrôle de stimulateurs cardiaques en boucle fermée et en temps réel pour traiter l’hypertension résistante aux médicaments et l’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée. PressurePace demeure un dispositif expérimental et son utilisation commerciale ne fait l'objet d'aucune approbation dans aucune région du monde.   **Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence. Contacts Jessica Burnam contact@baropace.com