Le sugemalimab (Cejemly) de CStone Pharmaceuticals a été approuvé par la China National Medical Products Administration (NMPA) pour le traitement du lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T (r/r ENKTL) récidivant ou réfractaire.
Avec cette approbation, le sugemalimab devient le premier anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 approuvé pour r/r ENKTL à l’échelle mondiale et devrait renforcer la présence de CStone sur le marché de l’oncologie en Chine, déclare GlobalData , une société leader dans le domaine des données et de l’analyse.
L’approbation était basée sur un essai clinique de phase II en tant que traitement de deuxième intention après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie à base d’asparaginase pour le traitement de patients adultes atteints d’ENKTL r/r. Les résultats ont montré que le sugemalimab améliorait significativement le taux de réponse objective (ORR) par rapport aux témoins historiques.
Parmi les 78 patients présentant une efficacité évaluable, l’ORR évalué par l’Independent Radiology Review Committee (IRRC) était de 44,9%, avec un taux de réponse complète (RC) de 35,9%. Le sugemalimab a également démontré un profil d’innocuité bien toléré chez les patients atteints d’ENKTL r/r, et aucun nouveau signal d’innocuité n’a été observé.
Nelluri Geetha, analyste pharmaceutique chez GlobalData, commente : « Le sugemalimab est le premier traitement PD-L1 à être approuvé pour l’ENKTL r/r à l’échelle mondiale. Les patients ENKTL développent souvent une progression de la maladie après avoir reçu des schémas thérapeutiques standard à base d’asparaginase. Étant donné que l’approche thérapeutique actuelle de l’ENKTL en Chine repose en grande partie sur des schémas thérapeutiques à base d’asparaginase, qui ne sont efficaces qu’en tant que traitement de première intention, il existe un besoin important d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques pour les patients qui ont échoué aux traitements de première intention.
« Des toxicités hématologiques et non hématologiques liées au traitement ont également été observées au cours d’un traitement de première intention avec des schémas thérapeutiques à base d’asparaginase. Cependant, le sugemalimab a démontré un profil d’innocuité bien toléré chez les patients atteints d’ENKTL r/r, et aucun nouveau signal d’innocuité n’a été observé ».
Selon le Pharmaceutical Intelligence Center de GlobalData, les autres essais sur les inhibiteurs PD-1/PD-L1 pour ENKTL en Chine comprennent des études de phase II sur le sintilimab (Innovent Biologics), le tislelizumab (BeiGene Ltd), des études de phase I/IIA pour IBC-0966 ( Sunho Biopharmaceutical) , HX-009 ( Wuhan Hanxiong Biotechnology) et études de phase I pour KN-046 (Alphamab Oncology), AN4005 (Adlai Nortye Biopharma), geptanolimab (Genor BioPharma) et tagitanlimab (Sichuan Kelun Pharmaceutical Co Ltd).
GlobalData prévoit que le sugemalimab générera des ventes de 31 millions de dollars (prévisions basées sur les patients) d’ici 2030 pour les lymphomes à cellules T en Chine.
Geetha a conclut qu' »avec cette approbation, c’est la deuxième indication du sugemalimab à être approuvée en Chine. Le sugemalimab est déjà approuvé pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III et IV. Il s’agit du deuxième médicament à obtenir l’approbation pour ENKTL après l’approbation d’Elzonris (tagraxofusp) aux États-Unis et en Europe. De plus, le sugemalimab est le cinquième médicament de CStone sur le marché chinois de l’oncologie et pourrait renforcer les perspectives de CStone avec cette approbation, pour lequel il n’existe pas encore de traitement standard établi« .
