La demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de Shanghai Junshi Biosciences pour le toripalimab, l’anticorps monoclonal anti-PD-1 de la société, en association avec l’axitinib pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome rénal (CCR) non résécable ou métastatique, a été acceptée par l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA).
Après son approbation, le médicament devrait bénéficier d’un avantage de premier plan dans le cadre du traitement de première intention sur le marché du PD-1 dans le RCC en Chine, déclare GlobalData, société leader dans le domaine des données et de l’analyse.
La NDA était basée sur l’étude de phase III RENOTORCH (NCT04394975) portant sur le toripalimab en association avec l’axitinib pour le traitement de première intention du CCR. Le toripalimab a atteint le critère d’évaluation principal en association avec l’axitinib en réduisant le risque de progression de la maladie par rapport au sunitinib en monothérapie et est cohérent avec les risques connus, aucun nouveau signal de sécurité n’ayant été identifié chez les sujets.
Le marché actuel des médicaments contre le CCR en Chine est dominé par les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) – l’axitinib et le sunitinib de Pfizer et le pazopanib de Novartis. Il n’existe pas encore d’inhibiteur PD-1 approuvé pour le CCR en Chine.
Nelluri Geetha, analyste pharmaceutique chez GlobalData, a expliqué que « comme l’approche thérapeutique actuelle pour le CCR avancé en Chine a ses propres limites, comme une forte dépendance à une monothérapie ciblée utilisant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), qui présente des avantages minimes pour les patients. Il existe un besoin substantiel de nouvelles thérapies comme les inhibiteurs de PD-1 ».
Selon le Pharmaceutical Intelligence Center de GlobalData, le nombre de cas prévalents diagnostiqués de CCR sur 10 ans en Chine devrait augmenter à un taux de croissance annuel (TAG) de 2,59%, passant de 268 991 en 2023 à 300 525 en 2028.
Les autres essais combinés d’inhibiteurs PD-1 pour le CCR en Chine comprennent des études de phase III sur le pembrolizumab de Merck & Co. (traitement de première intention), le nivolumab de Bristol Myers Squibb (première et deuxième intentions) et des études de phase II sur le tislelizumab de BeiGene (première intention) et le sintilimab d’Eli Lilly (première intention).
En outre, les entreprises nationales en Chine se concentrent également sur la R&D interne pour le RCC : l’abexinostat de Xynomic Pharmaceuticals (première ou deuxième ligne) en phase III et le siravatinib de BeiGene (deuxième ligne) en développement de phase I.
L’analyste de GlobalData a estimé que « le toripalimab est déjà approuvé en Chine pour d’autres indications comme le mélanome métastatique, le carcinome nasopharyngé métastatique (NPC), le carcinome urothélial métastatique, le carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC), le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules métastatique (NSCLC) ».
« De plus, le mélanome, le NPC mestastatique et le carcinome urothélial ont été inclus dans la liste nationale des médicaments remboursés (NRDL) (édition 2022). De plus, la connaissance par les médecins de l’efficacité du toripalimab dans d’autres indications approuvées et de son inclusion dans la NRDL devrait contribuer à son succès commercial après l’approbation du RCC ».